Принудительное лицензирование на фармацевтическом рынке: история и практика

В фармацевтической индустрии на разработку нового изобретения (лекарственного средства), приобретение патента и введение в гражданский оборот со стороны разработчиков расходуются значительные материальные и временные ресурсы. В связи с этим лекарственные средства привлекательны для фальсификации, предпринимаются попытки воспроизвести имитацию оригинальных лекарственных средств, что требует уделения особого внимания защите прав патентообладателей. Получение патента на изобретение, с одной стороны, предоставляет исключительное право его обладателю, являясь своеобразной благодарностью государства за обеспечение инновационного прогресса, с другой стороны, несет значительные угрозы, обусловленные возможной недобросовестностью патентообладателей, что, по мнению автора, с учетом последних вызовов времени, требует не меньшего внимания в части обеспечения защитных механизмов от злоупотреблений. Поскольку доступность лекарственных средств – одна из основных задач национального здравоохранения, то автором поднята актуальная проблема применения в отечественном праве одного из таких механизмов, а именно механизма выдачи принудительных лицензий на лекарственные средства как изобретения (принудительное лицензирование). В статье содержится краткий исторический очерк зарубежного применения подобных институтов, анализируется отечественное регулирование и практика правоприменения, на основе чего выдвигаются тезисы о необходимости дополнительного правового регулирования.

1. Абашидзе А. Х., Маличенко В. С. Расширение доступа к лекарственным средствам в рамках обеспечения права каждого человека на пользование результатами научного прогресса и их практическое применение // Евразийский юридический журнал. 2017. № 5 (108). С. 23–28.

2. Право граждан на лекарственное обеспечение : моногр. / Н. В. Путило, Н. С. Волкова, Ф. В. Цомартова [и др.] ; отв. ред. Н. В. Путило. М. : Контракт, 2017. 214 с.

3. Санникова Л. В., Харитонова Ю. С. Защита прав патентообладателей при коллизии патентов на лекарственные препараты // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2019. № 43. С. 121–145. DOI: https://doi.org/10.17072/1995-4190-2019-43-121-145

4. Миронова А. И. Понятие принудительная лицензия и лицензирование в российском законодательстве // Инновации. Наука. Образование. 2021. Т. 1, № 44. С. 297–302.

5. Ерохина Е. В. Институт принудительного лицензирования по законодательству РФ // Вестник Оренбургского государственного университета. 2012. № 3 (139). С. 45–48. 6. Лосев С. Принудительные лицензии и доступ к лекарственным препаратам // Наука и инновации. 2020. № 8 (210). С. 58–64.

6. Щедрина Н. Д. Назначение принудительной лицензии в гражданском праве // Наука и образование: хозяйство и экономика; предпринимательство; право и управление. 2017. № 5 (84). С. 62–64.

7. Салицкая Е. А. Принудительное лицензирование лекарственных средств как механизм обеспечения баланса публичных и частных интересов // Вестник Российской академии наук. 2016. Т. 86, № 5. С. 442. DOI: https://doi.org/10.7868/S0869587316050182

8. Миронова А. И. Принудительная лицензия в законодательстве и судебной практике // Вопросы российского и международного права. 2021. Т. 11, № 9А. С. 326–331. DOI: https://doi.org/10.34670/AR.2021.54.14.041

9. Колесников Д. С., Угрюмов В. М. Опасные последствия принудительного лицензирования патентов в области фармацевтики // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2015. № 9. С. 39–51.

10. Дубовская Э. В. Механизм принудительного лицензирования лекарственных средств в ВТО: правовая природа, практика применения и уроки для Российской Федерации // Евразийский юридический журнал. 2015. № 2 (81). С. 56–62.

11. Шахназаров Б. А. Интеллектуальная собственность как правовой механизм, сопровождающий борьбу с пандемией в условиях распространения коронавирусной инфекции (COVID-19) // Lex russica (Русский закон). 2020. Т. 73, № 8 (165). С. 134–147. DOI: https://doi.org/10.17803/1729-5920.2020.165.8.134-147

12. Ворожевич А. С. Риски и возможные последствия ограничений патентных прав в фармсфере // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА). 2017. № 6 (34). С. 42–53. DOI: https://doi.org/10.17803/23115998.2017.34.6.042-053

13. Пучинина М. М. Условие предоставления принудительной лицензии для использования зависимого изобретения // Актуальные проблемы российского права. 2021. Т. 16, № 11 (132). С. 117–132. DOI: https://doi.org/10.17803/1994-1471.2021.132.11.117-132

14. Крупко С. И. Материально-правовые критерии «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество» в аспекте применения нормы п. 2 ст. 1362 ГК РФ // Хозяйство и право. 2020. № 5 (520). С. 33–51.

15. Завьялова М. Принудительное лицензирование как механизм-исключение в фармацевтическом секторе // Ремедиум. 2016. № 12. С. 6–14. DOI: https://doi.org/10.21518/1561-5936-2016-12-6-14

16. Михайлов С. В. Практика принудительного лицензирования в фармацевтике // Хозяйство и право. 2020. № 10 (525). С. 71–85.

17. Паземова Е. И. Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств // Актуальные проблемы российского права. 2022. Т. 17, № 5 (138). С. 103–115. DOI: https://doi.org/10.17803/1994-1471.2022.138.5.103-115

18. Дехтярь И. Н. Проблемные вопросы принудительного лицензирования фармацевтических препаратов в связи с нарушением антимонопольного законодательства // Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2022. № 2 (145). С. 101–110. DOI: https://doi.org/10.24412/2227-7315-2022-2-101-110

19. Чурилов А. Отказ от заключения лицензионного договора как злоупотребление доминирующим положением: российский и зарубежные подходы // Хозяйство и право. 2018. № 11 (502). С. 63–75.

20. Матвеев А. Г. Патентно-правовая охрана лекарственных средств в контексте права человека на охрану здоровья // Современный мир, актуальные вопросы биоэтики, молекулярной и персонализированной медицины : сб. материалов междунар. евро-азиат. конгресса по вопросам биоэтики, молекуляр. и персонализир. медицины Biomed-inn-2019 (Пермь, 5–8 нояб. 2019 г.) / под ред. И. П. Корюкиной, Ю. В. Каракуловой, В. Ю. Мишланова, Е. Г. Фурмана. Пермь : Перм. нац. исследоват. политехн. ун-т, 2019. С. 109–116.

21. Лалаев Б. Ю., Саченко А. Л. Правовая охрана лекарственных средств. Проблемные вопросы // Инновации в здоровье нации : сб. материалов VI всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием (СПб., 14– 15 нояб. 2018 г.). СПб. : С.-Петерб. гос. хим.-фармацевт. ун-т, 2018. С. 205–208.