slrСибирское юридическое обозрениеSiberian Law Review2658-76022658-7610Сибирский юридический университет10.19073/2658-7602-2022-19-3-267-280slr-1736Research ArticleГРАЖДАНСКОЕ ПРАВО, ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЕ ПРАВО, СЕМЕЙНОЕ ПРАВО, МЕЖДУНАРОДНОЕ ЧАСТНОЕ ПРАВО (архивный раздел)CIVIL LAW, BUSINESS LAW, FAMILY LAW, INTERNATIONAL PRIVATE LAWПринудительное лицензирование на фармацевтическом рынке: история и практикаCompulsory Licensing in the Pharmaceutical Market: History and Practicehttps://orcid.org/0000-0002-8973-8567СасыкинК. Ю.SasykinK. Yu.

Константин Юрьевич Сасыкин - юрист фармацевтической компании «Пульс»

Волхонское шоссе, 2а, Санкт-Петербург

Konstantin Yu. Sasykin - Lawyer

2a Volokhonskoe shosse, St. Petersburg, 198323

sasykin-delo@mail.ruФармацевтическая компания «Пульс»РоссияPharmaceutical company «Pulse»Russian Federation202222082022193267280Copyright © Сасыкин К.Ю., 20222022Сасыкин К.Ю.Sasykin K.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.siberianlawreview.ru/jour/article/view/1736

В фармацевтической индустрии на разработку нового изобретения (лекарственного средства), приобретение патента и введение в гражданский оборот со стороны разработчиков расходуются значительные материальные и временные ресурсы. В связи с этим лекарственные средства привлекательны для фальсификации, предпринимаются попытки воспроизвести имитацию оригинальных лекарственных средств, что требует уделения особого внимания защите прав патентообладателей. Получение патента на изобретение, с одной стороны, предоставляет исключительное право его обладателю, являясь своеобразной благодарностью государства за обеспечение инновационного прогресса, с другой стороны, несет значительные угрозы, обусловленные возможной недобросовестностью патентообладателей, что, по мнению автора, с учетом последних вызовов времени, требует не меньшего внимания в части обеспечения защитных механизмов от злоупотреблений. Поскольку доступность лекарственных средств – одна из основных задач национального здравоохранения, то автором поднята актуальная проблема применения в отечественном праве одного из таких механизмов, а именно механизма выдачи принудительных лицензий на лекарственные средства как изобретения (принудительное лицензирование). В статье содержится краткий исторический очерк зарубежного применения подобных институтов, анализируется отечественное регулирование и практика правоприменения, на основе чего выдвигаются тезисы о необходимости дополнительного правового регулирования.

In the pharmaceutical industry, the development of a new invention – a drug, the acquisition of a patent and the introduction into civil circulation by the developers spend significant resources in material and time. In this regard, drugs are attractive for falsification, and attempts are also being made to reproduce the imitation of original drugs, which requires special attention to the protection of the rights of patent holders. Obtaining a patent for an invention provides an exclusive right to its owner, being a kind of state gratitude for ensuring innovative progress, and, on the other hand, carries significant threats due to the possible dishonesty of patent owners, which, according to the Author, taking into account the latest challenges of the time, requires no less attention in terms of providing protective mechanisms against abuse. Since the availability of medicines is one of the main tasks of national health care, the Author raised the actual problem of applying one of these mechanisms in domestic law, namely the mechanism for issuing compulsory licenses for medicines as inventions (compulsory licensing). The article contains a brief historical outline of the foreign application of such institutions, analyzes domestic regulation and law enforcement practice, on the basis of which theses are put forward on the need for additional legal regulation.

патентное правопринудительная лицензияизобретениепромышленная собственностьрезультат интеллектуальной деятельностифармацевтическая деятельностьлекарственное средстволекарственный препаратсудебная практикаpatent lawcompulsory licenseinventionindustrial propertythe result of intellectual activitypharmaceutical activitymedicinemedicinal productarbitrage practiceСПбГУReferencesАбашидзе А. Х., Маличенко В. С. Расширение доступа к лекарственным средствам в рамках обеспечения права каждого человека на пользование результатами научного прогресса и их практическое применение // Евразийский юридический журнал. 2017. № 5 (108). С. 23–28.Abashidze A. Kh., Malichenko V. S. Expanding Access to Medicines in Frame of the Right to Enjoy the Benefits of Scientific Progress and Its Applications. Eurasian Law Journal. 2017;5:23-28. (In Russ.).Право граждан на лекарственное обеспечение : моногр. / Н. В. Путило, Н. С. Волкова, Ф. В. Цомартова [и др.] ; отв. ред. Н. В. Путило. М. : Контракт, 2017. 214 с.Putilo N. V., Volkova N. S., Tsomartova F. V. The Right of Citizens to Drug Provision. Moscow: Kontrakt Publ.; 2017. 214 p. (In Russ.).Санникова Л. В., Харитонова Ю. С. Защита прав патентообладателей при коллизии патентов на лекарственные препараты // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2019. № 43. С. 121–145. DOI: https://doi.org/10.17072/1995-4190-2019-43-121-145Sannikova L. V., Kharitonova Yu. S. Protection of Patent Holders’ Rights Under a Conflict of Drug Patents. Vestnik Permskogo Universiteta. Yuridicheskie Nauki. 2019;43:121-145. DOI: https://doi.org/10.17072/1995-4190- 2019-43-121-145 (In Russ.).Миронова А. И. Понятие принудительная лицензия и лицензирование в российском законодательстве // Инновации. Наука. Образование. 2021. Т. 1, № 44. С. 297–302.Mironova A. I. The Concept of Compulsory License and Licensing in Russian Legislation. Innovations. The Science. Education. 2021;1(44):297-302. (In Russ.).Ерохина Е. В. Институт принудительного лицензирования по законодательству РФ // Вестник Оренбургского государственного университета. 2012. № 3 (139). С. 45–48. 6. Лосев С. Принудительные лицензии и доступ к лекарственным препаратам // Наука и инновации. 2020. № 8 (210). С. 58–64.Erokhina E. V. Institute of Compulsory Licensing According to the Legislation of the Russian Federation. Vestnik of the Orenburg State University. 2012;3:45-48. (In Russ.).Щедрина Н. Д. Назначение принудительной лицензии в гражданском праве // Наука и образование: хозяйство и экономика; предпринимательство; право и управление. 2017. № 5 (84). С. 62–64.Losev S. Compulsory Licenses and Access to Medicines. Science and Innovations. 2020;8:58-64. (In Russ.).Салицкая Е. А. Принудительное лицензирование лекарственных средств как механизм обеспечения баланса публичных и частных интересов // Вестник Российской академии наук. 2016. Т. 86, № 5. С. 442. DOI: https://doi.org/10.7868/S0869587316050182Shchedrina N. D. The Purpose of Compulsory License in Civil Law. Science and Education: Economy and Financial Economy; Entrepreneurship; Law and Management. 2017;5:62-64. (In Russ.).Миронова А. И. Принудительная лицензия в законодательстве и судебной практике // Вопросы российского и международного права. 2021. Т. 11, № 9А. С. 326–331. DOI: https://doi.org/10.34670/AR.2021.54.14.041Salitskaya E. A. Compulsory Licensing of Medicines as a Mechanism for Balancing Public and Private Interests. Vestnik Rossijskoj Akademii Nauk. 2016;86(5):442. DOI: https://doi.org/10.7868/S0869587316050182 (In Russ.).Колесников Д. С., Угрюмов В. М. Опасные последствия принудительного лицензирования патентов в области фармацевтики // Патенты и лицензии. Интеллектуальные права. 2015. № 9. С. 39–51.Mironova A. I. Compulsory License in Legislation and Judicial Practice. Matters of Russian and International Law. 2021;11(9A):326-331. DOI: https://doi.org/10.34670/AR.2021.54.14.041 (In Russ.).Дубовская Э. В. Механизм принудительного лицензирования лекарственных средств в ВТО: правовая природа, практика применения и уроки для Российской Федерации // Евразийский юридический журнал. 2015. № 2 (81). С. 56–62.Kolesnikov D. S., Ugryumov V. M. Dangerous Consequenses of Compulsory Licensing of Patents in the Pharmaceutical Sector. Patents & Licenses. Intellectual Rights. 2015;9:39-51. (In Russ.). 11. Dubovskaya E. V. Compulsory Licensing in WTO: Legal Aspects, Implementation and Potential Lessons for the Russian Federation. Eurasian Law Journal. 2015;2:56-62. (In Russ.).Шахназаров Б. А. Интеллектуальная собственность как правовой механизм, сопровождающий борьбу с пандемией в условиях распространения коронавирусной инфекции (COVID-19) // Lex russica (Русский закон). 2020. Т. 73, № 8 (165). С. 134–147. DOI: https://doi.org/10.17803/1729-5920.2020.165.8.134-147Shakhnazarov B. A. Intellectual Property as a Legal Mechanism Accompanying the Fight Against the Pandemic in the Context of the Spread of Coronavirus Infection (Covid-19). Lex Russica. 2020;73(8):134-147. DOI: https://doi.org/10.17803/1729-5920.2020.165.8.134-147 (In Russ.).Ворожевич А. С. Риски и возможные последствия ограничений патентных прав в фармсфере // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА). 2017. № 6 (34). С. 42–53. DOI: https://doi.org/10.17803/23115998.2017.34.6.042-053Vorozhevich A. S. The Risks and Possible Consequences of the Limitations of Patent Rights in the Pharmaceutical Sector. Courier of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL). 2017;6:42-53. DOI: https://doi. org/10.17803/2311-5998.2017.34.6.042-053 (In Russ.).Пучинина М. М. Условие предоставления принудительной лицензии для использования зависимого изобретения // Актуальные проблемы российского права. 2021. Т. 16, № 11 (132). С. 117–132. DOI: https://doi.org/10.17803/1994-1471.2021.132.11.117-132Puchinina M. M. Conditions for Granting Compulsory License for Dependent Invention Use. Actual Problems of Russian Law. 2021;16(11):117-132. DOI: https://doi.org/10.17803/1994-1471.2021.132.11.117-132 (In Russ.).Крупко С. И. Материально-правовые критерии «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество» в аспекте применения нормы п. 2 ст. 1362 ГК РФ // Хозяйство и право. 2020. № 5 (520). С. 33–51.Krupko S. ISubstantive-Legal Criteria “Important Technical Achievement” and “Significant Economic Advantage” in Terms of Application of the Norm of Paragraph 2 of Art. 1362 of the Civil Code of the Russian Federation. Economy and Law. 2020;5:33-51. (In Russ.).Завьялова М. Принудительное лицензирование как механизм-исключение в фармацевтическом секторе // Ремедиум. 2016. № 12. С. 6–14. DOI: https://doi.org/10.21518/1561-5936-2016-12-6-14Zavyalova M. Compulsory Licensing as Mechanism Exclusion in the Pharmaceutical Sector. Remedium. 2016;12:6-14. DOI: https://doi.org/10.21518/1561-5936-2016-12-6-14 (In Russ.).Михайлов С. В. Практика принудительного лицензирования в фармацевтике // Хозяйство и право. 2020. № 10 (525). С. 71–85.Mikhailov S. V. The Practice of Compulsory Licensing in the Pharmaceutical Industry. Economy and Law. 2020;10:71-85. (In Russ.).Паземова Е. И. Особенности реализации механизма принудительного лицензирования и иных механизмов ограничения прав правообладателей в сфере охраны лекарственных средств // Актуальные проблемы российского права. 2022. Т. 17, № 5 (138). С. 103–115. DOI: https://doi.org/10.17803/1994-1471.2022.138.5.103-115Pazemova E. I. Features of Compulsory Licensing Implementation and Implementation of Other Mechanisms for Restricting Rights of Copyright Holders in the Field of Medicines’. Actual Problems of Russian Law. 2022;17(5):103-115. DOI: https://doi.org/10.17803/1994-1471.2022.138.5.103-115 (In Russ.).Дехтярь И. Н. Проблемные вопросы принудительного лицензирования фармацевтических препаратов в связи с нарушением антимонопольного законодательства // Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2022. № 2 (145). С. 101–110. DOI: https://doi.org/10.24412/2227-7315-2022-2-101-110Dekhtyar I. N. Problems of Compulsory Licensing of Pharmaceuticals in Connection with Violations of Antitrust Law. Saratov State Law Academy Bulletin. 2022;2:101-110. DOI: https://doi.org/10.24412/2227-7315-2022-2-101-110 (In Russ.).Чурилов А. Отказ от заключения лицензионного договора как злоупотребление доминирующим положением: российский и зарубежные подходы // Хозяйство и право. 2018. № 11 (502). С. 63–75.Churilov A. Refusal to Conclude a License Agreement as an Abuse of Dominance: Russian and Foreign Approaches. Economy and Law. 2018;11:63-75. (In Russ.).Матвеев А. Г. Патентно-правовая охрана лекарственных средств в контексте права человека на охрану здоровья // Современный мир, актуальные вопросы биоэтики, молекулярной и персонализированной медицины : сб. материалов междунар. евро-азиат. конгресса по вопросам биоэтики, молекуляр. и персонализир. медицины Biomed-inn-2019 (Пермь, 5–8 нояб. 2019 г.) / под ред. И. П. Корюкиной, Ю. В. Каракуловой, В. Ю. Мишланова, Е. Г. Фурмана. Пермь : Перм. нац. исследоват. политехн. ун-т, 2019. С. 109–116.Matveev A. G. The Patent Law Protection of the Medicinal Products in the Context of the Human Right to Health. In: Koryukina I. P., Karakulova Yu. V., Mishlanov V. Yu., Furman E. G. (Eds.). Modern World, Topical Issues of Bioethics, Molecular and Personalized Medicine. Perm: Perm National Research Polytechnic University Publ.; 2019. P. 109–116. (In Russ.).Лалаев Б. Ю., Саченко А. Л. Правовая охрана лекарственных средств. Проблемные вопросы // Инновации в здоровье нации : сб. материалов VI всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием (СПб., 14– 15 нояб. 2018 г.). СПб. : С.-Петерб. гос. хим.-фармацевт. ун-т, 2018. С. 205–208.Lalaev B. Yu., Sachenko A. L. Legal Protection of Medicines. Problematic Questions. In: National Healthcare Innovations. St. Petersburg: Saint Petersburg State Chemical and Pharmaceutical University Publ.; 2018. P. 205–208. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.